JPM 2025 ｜ 聚势向前：信达生物迈进双极驱动和全球创新发展新时期

美国旧金山和中国苏州2025年1月17日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，受邀出席了第43届摩根大通年度医疗健康大会（JPM）。集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士在现场发表专题演讲，分享公司最新业务进展和展望。 

成立13年，信达生物快速成长成为一家中国领先的生物制药企业。在“可持续发展和全球创新”战略指引下，不断取得了优异的成绩。新年伊始，公司频频取得重要进展：两款肺癌靶向药达伯乐®、奥壹新®接连获批，商业化产品增至14款；信必乐®纳入医保执行，成为首个且唯一纳入医保的中国原研PCSK9抑制剂；与罗氏签订10亿美金授权合作，合作推进ADC药物的全球开发；与礼来进一步拓展战略合作，商业化推广血液瘤最新品种捷帕力®。研发集中发力，IBI363 获FDA审评快速通道、IBI343获突破性疗法认定，全面加快国际化进程。

展望未来，信达生物战略清晰、稳步落地，2025年将是迈入双轮驱动和全球创新发展新时期的重要一年，业务聚势向前、创新力求突破，公司正朝着“成为国际一流的生物制药公司”的愿景稳步迈进。

双极驱动，可持续发展路径愈发清晰

多年深耕，信达生物已经成为中国肿瘤治疗领域的领导品牌，并持续推动新产品上市和后期临床开发。同时，综合产品线作为公司增长的第二生长极，2025年多款重磅新药的上市将解锁更多慢病市场空间。

信达生物在2027年实现国内产品收入200亿人民币目标的信心愈加坚定，保持业务规模高速增长的同时，精益运营，以盈利为导向，向可持续发展的运营模式持续提升。

聚焦创新技术平台和关键疾病领域，打造核心竞争力

信达生物的创新研发引擎——国清院已搭建全面的技术平台，包括ScFv工程、T细胞连接器（TCE）、VHH双特异性抗体、Topo1i ADC、双载荷ADC、抗体肽偶联物（APC）等创新技术，高效持续产出创新分子，为公司长期发展提供动力源泉。

其中，信达生物结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型TOPO1i ADC技术平台以及双毒素（dual-payload）ADC技术平台，并高效产出了新一代潜在同类最佳（BIC）或全球首创（FIC）的ADC候选药物。

截至目前，公司已有8个ADC候选药物进入临床研究，积累了超600多例患者的疗效与安全性数据，多个ADC分子获得突破性治疗药物认定（BTD），充分验证公司ADC平台技术的先进性和贯彻始终的临床执行力。

公司持续聚焦在核心高潜疾病领域，在肿瘤领域通过"PD-1+精准治疗"丰富强大的产品管线持续强化领导地位，而新一代的"IO+ADC"策略下，创新疗法的突破有望带来癌症治疗变革。与此同时，公司的综合管线涵盖自身免疫、心血管及代谢、眼科等，新一代创新药物将为广泛的疾病人群提升治疗标准。

全球化业务打开未来向上空间

国清院蓄势多年，新一代管线迎来全球发展新机会。以新一代IO和ADC为代表的创新管线陆续迎来全球开发新机会，未来将有更多创新型ADC、双（多）抗、下一代自免和CVM管线逐步进入全球开发。

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：已启动中国及日本的胃癌III期多地区临床研究（MRCT）入组。胰腺癌MRCT临床I期在中国人群读出积极的疗效和安全性信号，并已启动美国部分临床入组，2025年在PoC验证数据读出后有望启动国际关键临床研究。
• IBI363：作为全球首创(FIC)的PD-1/IL-2α双抗药物，在数百例IO耐药肺癌、黑色素瘤、IO不响应的"冷肿瘤"肠癌等核心瘤种读出了积极的I期临床数据，展示出作为下一代IO基石药物的潜力。公司正在持续跟进这些癌种的临床Ib/II期拓展研究，基于PoC数据和监管沟通反馈，有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究；同时美国临床II期研究正在进行中，并将进一步拓展在肺癌、肠癌和黑色素瘤的研究队列。

• 同时，公司通过外部合作加速全球创新，2025年新年伊始与罗氏达成总金额超10亿美金的全球独家许可协议，联合罗氏在全球研发、生产和商业化方面的强大实力，加速IBI3009（潜在的同类最佳DLL3 ADC）的开发进程，造福全球小细胞肺癌患者。

展望2025，高潜大药抢占先机

展望2025，公司预计将会是聚势向前、潜力爆发的一年，业绩有望持续快速增长，创新力求突破，迎来6个新药品种的上市，肿瘤和综合产品管线的商业化齐头并进，同时进一步提升营销效率和产出，特别是：

• 玛仕度肽（GCG/GLP-1）：减重和2型糖尿病适应症预计分别将在2025年上半年和下半年获批上市，将为广大肥胖超重和糖尿病人群提供一款"天然双靶、燃脂护肝、优质减重、综合获益"的突破性创新双靶GLP-1药物；
• 替妥尤单抗：预计将在2025年上半年获批上市，成为首个在中国上市的抗IGF-1R单抗，突破性疗法有望填补中国甲状腺眼病（TED）治疗领域60年来无新药可用的空白，直击根源，显著改善突眼复视；
• 匹康奇拜单抗：预计将在2025年底前后获批上市，全球唯一16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗，长期疗效维持、IL-17耐药后仍起效、季度给药间隔等优势明确，将为中国银屑病患者带来最优综合获益。

同时，公司重点围绕CVM、自免和眼科领域的基石产品——玛仕度肽、匹康奇拜单抗、替妥尤单抗，贯彻生命周期管理策略，以患者需求为中心，计划延展多个适应症的开发，以最大化产品组合价值。

2025年公司有7款药物计划递交新药上市申请或关键临床进行中，7款创新管线计划启动关键注册临床（基于PoC数据），为公司快速增长持续提供强劲动力。此外，具有全球潜力的创新分子将陆续读出PoC数据、新靶点、新技术产品进入临床，向2030年"成长为国际一流的生物制药公司"的愿景迈进。

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