ARS Pharmaceuticals 宣布在中国、日本和澳大利亚申请批准 neffy®

主要亚太国家/地区的授权合作伙伴已向监管机构申请批准 2 毫克剂量的 neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）

圣地亚哥, Dec. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY) 是一家生物制药公司，致力于帮助高风险患者和护理人员更好地保护患者免于可能导致过敏性休克的过敏反应。该公司今天宣布，其在中国、日本和澳大利亚的授权合作伙伴已在各自国家申请批准 2 毫克剂量的 neffy® （肾上腺素鼻喷雾剂）。 2 毫克剂量的 neffy 最近已在美国获得批准，用于治疗体重至少达到 30 千克 (66 磅) 的成人和儿童的 I 型过敏反应，包括过敏性休克。

ARS Pharmaceuticals 联合创始人、总裁兼首席执行官 Richard Lowenthal 表示：“鉴于 neffy 在紧急治疗严重过敏反应时具有挽救生命的潜力，我们的重点工作就是让它尽快在全世界广泛普及。 neffy 可能很快就能与亚太地区的人们见面了。该产品有一些非常重要的独特属性，例如无需针头，易于处置，体积较小，能承受高达 122°F (50°C) 的温度，保质期 30 个月。 衷心感谢这些国家的授权合作伙伴向各自国家的监管机构提交申请。”

为支持在日本和中国的申请批准，ARS Pharma 及其授权合作伙伴开展了多项临床试验，公司还对在口服食物激发试验 (OFC) 后出现过敏症状的 6-17 岁日本儿科患者 (n=15) 进行了一项 3 期研究。 根据 Japanese Society of Allergology 2022 版《过敏性休克指南》的器官症状严重程度分类，当患者的呼吸道、胃肠道或循环系统出现 2 级或以上症状时，应为其使用 neffy。 此研究结果发现，100% 出现症状的患者对单次使用 neffy 有反应。 过敏性休克症状完全缓解的时间中位数为 16 分钟。

ARS 在中国的合作伙伴 Pediatrix 还对 81 名中国人进行了一项药代动力学/药效学 (PK/PD) 研究，该研究与该公司在美国进行的一项主要研究相同，包括由护理人员单次和重复给药、自身给药和鼻腔过敏原激发试验。 中国的 PK/PD 研究结果与美国的 neffy 临床试验所得结果非常相似。

ARS Pharma 继续拥有 neffy 在美国的所有权利，并在中国、日本、澳大利亚和新西兰分别与 Pediatrix Therapeutics、Alfresa Pharma 和 CSL Seqirus 建立了授权合作伙伴关系。 ARS Pharma 还与 ALK-Abelló 达成独家协议，在欧洲 (在欧盟以 EURneffy 的名称销售，于 2024 年 8 月获得欧盟批准)、加拿大和其他美国境外地区销售 neffy。

关于 neffy®

neffy 是一种鼻内肾上腺素产品，适用于 I 型过敏反应患者，包括对食物、药物和昆虫叮咬过敏，可能导致危及生命的过敏性休克的情况。

neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）的适应症和重要安全信息

适应症

2 毫克剂量的 neffy 适用于紧急治疗体重至少达到 30 千克的成人和儿童患者的 I 型过敏反应，包括过敏性休克。

重要安全信息

建议始终为患者开两剂 neffy 鼻喷雾剂，并让患者始终可以即时使用。 如果初次治疗后，临床症状没有改善或者症状恶化，请在使用第一剂 5 分钟之后，在同一鼻孔中使用第二剂 neffy，喷入新的鼻喷雾剂。

neffy 仅可用于鼻腔。

告知患者何时寻求紧急医疗救助，密切监测过敏性休克发作，以防需要进一步治疗。

潜在的结构性或解剖性鼻腔疾病可能会影响 neffy 的吸收。

心脏病患者应谨慎使用；肾上腺素可能会加重心绞痛或引起室性心律失常。 已报告心律失常案例，包括致命的心室颤动，特别是在患有潜在心脏病或服用强心苷、利尿剂或抗心律失常药物的患者中。

neffy 中含有亚硫酸盐，但这不应妨碍其使用。

neffy 可能会在给药后长达 2 周的时间内改变鼻粘膜，并增加鼻腔产品 (包括 neffy) 的全身吸收。

患有某些疾病或服用某些药物治疗过敏、抑郁症、甲状腺疾病、糖尿病和高血压的患者可能面临更大的不良反应风险。

肾上腺素可能会暂时加重潜在疾病，或加重以下疾病患者的症状：甲状腺功能亢进、帕金森病、糖尿病、肾功能衰竭。 患有这些疾病的患者，包括老年患者和孕妇，应谨慎使用肾上腺素。

neffy 的不良反应可能包括咽喉疼痛、鼻内感觉异常、头痛、鼻部不适、紧张不安、感觉异常、疲惫、颤抖、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏、腹痛、牙龈疼痛、口腔感觉迟钝、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。

neffy 还可能存在其他副作用。 如需报告疑似不良反应，请联系 ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.，电话：1-877-MY-NEFFY (877-696-3339)；或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088，网站：www.fda.gov/medwatch。

如需更多关于 neffy 的信息，请访问 www.neffy.com 查看完整处方信息。

关于包括过敏性休克在内的 I 型过敏反应

I 型过敏反应是可能危及生命的严重事件，可能在接触过敏原后几分钟内发生，需要立即使用肾上腺素治疗。肾上腺素是 FDA 批准的唯一一种治疗 I 型过敏反应的药物。 虽然事实证明肾上腺素自动注射器非常有效，但也存在一些众所周知的局限性，导致许多患者和护理人员在紧急情况下不能及时或未能给药治疗。 这些局限性包括对针头的恐惧、便携性差、针头相关的安全问题、可靠性差以及设备复杂。 美国约有 4000 万人患有 I 型过敏反应。 过去三年中，约有 2000 万人确诊患有可能导致过敏性休克的严重 I 型过敏反应并进行了治疗，但（以 2023 年为例）只有 320 万患者根据有效处方购买了肾上腺素自动注射器，其中只有一半患者始终随身携带处方中的自动注射器。 即使患者或护理人员随身携带自动注射器，也有超过一半患者在紧急情况下需要用药时没有及时或未使用该设备给药。

关于 ARS Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharmaceuticals 是一家生物制药公司，致力于帮助高风险患者及其护理人员更好地保护患者免于可能导致过敏性休克的过敏反应。 该公司正在将 2 毫克剂量的 neffy® 商业化，其欧盟商品名为 EURneffy®，之前称为 ARS-1。这是一种肾上腺素鼻喷雾剂。在美国，其适用于紧急治疗体重至少达到 30 千克的成人和儿童患者的 I 型过敏反应，包括过敏性休克；在欧盟，其适用于紧急治疗体重至少达到 30 千克的成人和儿童因昆虫叮咬、食物、药物和其他过敏原引起的过敏反应（过敏性休克）以及特发性或运动诱发的过敏性休克。 如需了解更多信息，请访问 www.ars-pharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中非纯历史性的陈述均属于《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性陈述”。 此类陈述包括但不限于：预期 neffy 将挽救生命；neffy 的有效性；在亚太地区获得监管部门批准的预计时间；以及其他非历史事实的陈述。 由于此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。 “预期”、“预计”、“如果”、“可能”、“潜在”、“有望”、“计划”、“将”、“会”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述。 此类前瞻性陈述基于 ARS Pharmaceuticals 的当前预期，涉及可能永远不会成为现实或可能被证明不正确的假设。 由于存在各种风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中预计的结果和时间存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于：neffy 的潜在安全性和其他并发症；ARS Pharmaceuticals 对其授权合作伙伴的依赖； neffy 能否在中国、日本和澳大利亚获得并维持监管机构批准用于任何适应症；已完成的研究是否足以让 neffy 在中国、日本和澳大利亚获得监管批准；ARS Pharmaceuticals 能否保护其知识产权地位；以及政府法律法规的影响。 其他可能导致实际结果与前瞻性陈述中预计的结果存在重大差异的风险和不确定性，请参阅 ARS Pharmaceuticals 截至 2024 年 9 月 30 日的 10-Q 表季度报告中的“风险因素”部分，该报告已于 2024 年 11 月 13 日提交美国证券交易委员会（“SEC”）。 您也可以访问 ARS Pharmaceuticals 的网站 www.ars-pharma.com，点击“Investors & Media”（投资者与媒体）选项卡下的“Financials & Filings”（财务申报文件）链接，查阅相关文件。

本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。 除非法律要求，否则 ARS Pharmaceuticals 没有义务也不打算更新此类前瞻性叙述。

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