科伦博泰创新TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗联合免疫疗法一线治疗NSCLC 的III期注册性研究全国研究者会议圆满召开

　　2024年11月16日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)创新TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 前称SKB264/MK-2870 商品名：佳泰莱®)，联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期注册性临床研究(下称“OptiTROP-Lung06”研究或“本研究”)全国研究者会议在西安圆满召开。

　　来自全国77家参研中心的130余位专家齐聚西安，以PD-L1阴性非鳞状非小细胞肺癌治疗现状和未满足临床需求为背景，就SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗驱动基因阴性PD-L1阴性非鳞状NSCLC临床研究数据、SKB264相关不良事件管理经验以及OptiTROP-Lung06研究设计和方案进行了深入交流和探讨。

　　本研究是一项评估SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期注册性临床研究(方案编号：SKB264-Ⅲ-14)。全国牵头研究中心为上海市东方医院，牵头研究者为周彩存教授，临床登记号为：CTR20243435，目前正在快速推进启动和入组。

　　【科伦博泰首席执行官 葛均友博士】

　　科伦博泰首席执行官葛均友博士在大会上表示：“非常感谢来自全国各地的专家们齐聚西安，参加科伦博泰OptiTROP-Lung06的Ⅲ期注册性临床研究。科伦坚持立足于患者的临床需求，建立了先进的创新药物研发平台和丰富的创新产品管线，其中4项已提交NDA，10余项进入临床阶段，多个品种达成海外合作，此外，近日我们的另一个创新ADC药物SKB535用于治疗晚期实体瘤的临床试验，成为国家药监局批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，彰显了科伦博泰创新能力获得多方认可。SKB264作为科伦博泰研发管线中的核心药物之一，已布局多个适应症。未来，我们期待与全国的专家及研究者一起，高质高效地推进OptiTROP-Lung06 研究。”

　　【科伦博泰临床VP 卿燕博士】

　　科伦博泰OptiTROP-Lung06研究项目负责人卿燕博士分享到：“SKB264具有连接子稳定性高、中等载荷毒性、高DAR的设计特点，通过三重抗肿瘤机制发挥强效抗肿瘤作用。该ADC创新药由科伦博泰与默沙东合作开发，目前全球及中国一共启动18项注册临床研究。SKB264在NSCLC领域全面布局，默沙东已在全球开展5项NSCLC注册临床研究，科伦博泰已在国内开展5项NSCLC注册临床研究。前期探索性II期临床试验表明，SKB264联合PD-(L)1治疗一线驱动基因阴性PD-L1阴性非鳞状NSCLC 疗效积极，获益持久，且安全性和耐受性良好，具有改变当前治疗格局的潜力。”

　　【哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁教授】

　　来自哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的于雁教授详细分享了中心SKB264联合PD-(L)1两项Ⅱ期探索性试验的临床数据，并结合案例直观的展示了SKB264联合用药的显著疗效。最后基于中心入组受试者的管理经验，对如何做好随机对照研究的患者依从性管理提出了切实可行的管理建议。

　　【西安交通大学第一附属医院 傅潇博士】

　　西安交通大学第一附属医院傅潇博士结合中心入组情况，总结了SKB264安全性特征，分享了本中心对SKB264相关不良事件的管理经验，并对SKB264常见不良事件的预防、监测和治疗进行了详细的介绍，通过完善的不良事件管理措施，SKB264整体安全性可控。

　　【上海市东方医院 周斐教授】

　　上海市东方医院周斐教授对OptiTROP-Lung06研究背景、研究设计及研究方案关键要素(核心入排标准、研究用药、研究流程、影像评估、剂量调整等)进行了详细解读，并介绍了项目整体研究计划。

　　本次大会最后的讨论环节由上海市东方医院周彩存教授以及科伦博泰首席医学官金小平博士共同主持，全体与会专家就研究设计、入排标准、研究用药、不良事件管理、研究流程等方面进行了细致热烈的讨论，并达成共识。

　　金小平博士代表申办方进行致谢，他表示：“OptiTROP-Lung05研究和OptiTROP-Lung06研究互补，是一项SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期注册性临床研究，中心大部分重合，借此机会感谢各位研究者结合临床实践提出的宝贵意见，以及对OptiTROP-Lung05研究的大力支持，同时期望各位研究者一如既往鼎立支持OptiTROP-Lung06研究，共同快速推进TROP2 ADC联合免疫疗法一线治疗非小细胞肺癌的积极进展，加速该适应症上市进程，惠及更多的肺癌一线患者。”

　　【上海市东方医院 周彩存教授】

　　最后，周彩存教授对本次会议进行了全面的总结，对与会专家的热烈讨论和研究管理经验分享表示感谢，对OptiTROP-Lung06研究的治疗前景表示肯定，同时对科伦博泰ADC产品布局及全球合作布局表示认可。周教授希望临床专家与科伦博泰紧密合作，汇聚智慧，不断探索和突破，推进OptiTROP-Lung06研究进程，为非小细胞肺癌治疗格局改变贡献力量。

　　本次研究者会议在西安圆满落下帷幕，正式开启了OptiTROP-Lung06研究征程。科伦博泰始终与一线临床研究者们一起，共同努力，直面未满足的临床需求，高质高效地推进新型ADC药物的研发与创新，造福全球肿瘤患者。

　　芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)全球多中心Ⅲ期注册临床研究：

　　Trofuse-004: 既往接受过治疗的EGFR突变或其他突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌;

　　Trofuse-005: 既往经含铂化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌;

　　Trofuse-007: PD-L1高表达(TPS≥50%)转移性非小细胞肺癌;

　　Trofuse-009: EGFR突变、经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非鳞状非小细胞肺癌;

　　Trofuse-010: 不可手术切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌;

　　Trofuse-019: 辅助治疗手术后未达到病理完全缓解的非小细胞肺癌;

　　Trofuse-012: 辅助治疗既往经新辅助治疗术后未达到病理完全缓解的三阴乳腺癌;

　　Trofuse-015: 晚期或转移性胃食管腺癌;

　　Trofuse-020: 复发性或转移性宫颈癌;

　　Trofuse-023: 转移性鳞状非小细胞肺癌。

　　芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)中国Ⅲ期注册临床研究：

　　OptiTROP-Breast01: 既往至少接受过两种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌;

　　OptiTROP-Breast02: 不可手术切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌;

　　OptiTROP-Breast03：包括PD-L1阴性或PD-L1阳性且既往接受过抗PD-L1抑制剂治疗后复发的三阴乳腺癌;

　　OptiTROP-Lung03: 经EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌;

　　OptiTROP-lung04: 经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌;

　　OptiTROP-Lung05：PD-L1阳性(TPS≥1%)非小细胞肺癌;

　　OptiTROP-Lung06: PD-L1阴性(TPS<1%)非小细胞肺癌;

　　OptiTROP-Lung07: EGFR突变型非小细胞肺癌;

　　关于科伦博泰

　　四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC™，其中2个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段，更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。