首份白皮书重磅发布：中药+外泌体，开启中草药外囊泡千亿新蓝海

近年，外泌体与中医药市场都呈现出了不断增长的趋势。根据Astute Analytica的数据，2023年中国外泌体研究产品市场价值为1159万美元。根据中商产业研究院的数据，2023年中国中医药市场规模约为4818亿元。

现在，外泌体与中药两个极具前景的领域碰撞出了火花。利用外泌体技术从植物类、微生物类等中草药细胞中提取出的纳米囊泡体，称为“中草药外囊泡”。中草药外囊泡作为中医药学与现代科技结合的创新产物，其独特的药物传递方式和治疗效果，引起了全球范围内的广泛关注，为阐明中药药效物质基础，构建新型药物递送载体、创新中药剂型、开发新兴护肤品原料提供了启发和参考。

但作为一个新兴行业，中草药外囊泡相关企业均处于发展早期，产业成功转化案例稀少，技术成熟度和规模化生产能力有待进一步提升，行业相关人士也难以准确把握市场竞争格局。为更好地将中草药外囊泡技术应用于实践，外泌体行业新锐安龄生物联合广药集团邀请美国科学院院士诺奖获得者Randy W.Schekman，中国医药工业研究总院副院长胡海峰教授，安龄生物首席技术官庄英萍教授，安龄生物首席科学家朱乃硕教授，上海交通大学农业与生物学院周选围教授，上海中医药大学张永太教授共同发布《中草药外囊泡技术与产业发展白皮书》。

本白皮书介绍了中草药外囊泡的研究现状、制备方法、应用领域，以及中草药外囊泡市场现状、商业化潜力分析、未来发展方向，旨在清晰地展现中草药外囊泡的技术蓝图、产业生态和商业化市场前景。

核心观点：

目前中草药外囊泡存在大规模生产难题，缺乏相关标准。大规模开发技术与工艺基础是中草药外囊泡研究和应用领域的核心问题之一。为了实现中草药外囊泡的大规模生产和应用，需要建立稳定、高效的生产工艺和质量控制体系。目前国内尚未建立中草药外囊泡生产、临床和质量控制的标准，且只有少量企业能够实现高通量、自动化、纯度高、成本低的中草药外囊泡分离与纯化技术。

中草药外囊泡企业较少，护肤品原料产业化进展较快。目前全球从事中草药外囊泡研究和生产的企业相对较少，仅有10余家，以外泌体企业为主。护肤品原料是中草药外囊泡应用最快的领域，已有多款原料完成备案。药物递送系统、中药创新剂型、再生修复材料等产品的研发难度大，开发周期长，审批严格，导致中草药外囊泡在这些领域的产业化进程缓慢。

中草药外囊泡产业化正面临较大阻碍，完整产业生态的建立至关重要。全球中草药外囊泡产业生态还不完整，企业多数是单兵作战，没有形成良性循环，需要联合各界力量紧密合作，推动产业链上下游融合发展，吸引更多类型的企业布局中草药外囊泡，形成优势互补、资源共享的产业生态。

以下为白皮书内容节选：

具备多重优势，中草药外囊泡备受瞩目

从2013年到2023年这十年间，外泌体的研究取得了显著的进展，特别是在检测、制备和纯化技术方面趋于成熟，为外泌体的大规模开发和应用奠定了坚实的基础。海内外多个研究团队通过不同的实验手段和技术，进一步解析了外泌体的组成、功能及其在细胞间通讯、免疫调节、疾病发生发展中的作用。

中草药外囊泡是外泌体的重要分支。近年来，人们对中草药外囊泡的兴趣迅速增长，因其具有广泛的生物学功能，和作为治疗剂、药物载体的潜在应用。这些研究不仅加深了我们对外泌体和中草药外囊泡的理解，也为其在医学和生物学领域的应用奠定了基础。

中草外药囊泡是严格来源于中草药细胞外液的 EVs和来源于中草药汁液的EVs样颗粒（extracellular vesicles-like particles，EVLP）2 种纳米结构的统称，含脂质、蛋白质、核酸等多种活性物质，具有优异的生物相容性、组织渗透性和物理化学稳定性，能够跨越各种生理屏障，跨物种细胞间进行信息交换，作为调节因子直接在病变部位发挥抗肿瘤和抗炎作用。

与合成纳米粒子相比，中草外药囊泡在生物相容性、稳定性、体内分布、半衰期延长和细胞内化等方面具有更显著的优势。与动物来源囊泡比较，植物类中草药来源囊泡兼具成本低、稳定性好、安全性高等特点。

目前关于中草药外囊泡的研究主要集中于抗肿瘤、抗炎、抗氧化、抗纤维化等方面。人参、生姜、金银花等外囊泡在抗肿瘤、调节肠道菌群、抑制病毒及抗炎等方面具有天然的药用价值。例如，生姜来源的外泌体富含miRNA，可通过影响肠道菌群、提高抑炎因子的释放，改善肠道炎症，从红景天中提取的外泌体在体外实验也被验证具有抵抗肺纤维化的作用。

小规模制备已具备基础，大规模生产存挑战

现阶段，间充质干细胞外泌体，免疫细胞外泌体及工程化改造外泌体的研究和应用较为广泛，中草药外囊泡实验室研究也在迅速兴起。中草药外囊泡来源于植物、微生物，资源广泛，具有规模化加工储存的可行性。从新鲜植物类中药及其干燥品中均可提取中草药外囊泡，前者经简单处理后可直接榨汁或浸泡（如生姜），后者则须煎煮（如黄芪、金银花、甘草和红景天等），所得提取液选用适宜方法可进一步分离和富集中草药外囊泡。中草药的地域性、多样性、安全性和稳定性问题也增加了中草药外囊泡研究的复杂性。不同地区和时令下获得的中草药外囊泡是否稳定一致也需要系统评价。特别是作为治疗剂或药物载体用于生物医学领域时，产品的安全、有效、稳定和可控是必须满足的最基本标准。

实验室级别的中草药外囊泡制备过程灵活，可以根据实验需求进行调整，纯化方法可以根据外泌体的特性和实验条件进行优化，从而得到较高纯度的外泌体。小规模制备成本相对较低，适合科研实验室的经费预算。

但是，实验室制备产量有限，无法满足大规模应用的需求和均一性、稳定性要求。中草药外囊泡制备和纯化技术的提升是中草药外囊泡研究领域的重要课题之一。因此，需要对中草药外囊泡的制备和纯化方法进行不断改进和优化，提高了中草药外囊泡的产量、纯度和生物活性，为中草药外囊泡的深入研究和应用提供更好的基础。

大规模开发技术与工艺基础是中草药外囊泡研究和应用领域的核心问题之一。为了实现中草药外囊泡的大规模生产和应用，需要建立稳定、高效的生产工艺和质量控制体系。目前国内尚未建立中草药外囊泡生产、临床和质量控制的标准，因此企业需要国家监管部门协助来构建相应的评审和监管的标准体系。

中草药外囊泡的大规模制备

现在，中草药外囊泡产业化面临最大的挑战是临床转化的技术难点与评审体系的标准化，目前只有少量企业能够实现高通量、自动化、纯度高、成本低的中草药外囊泡分离与纯化技术。

业内企业开发中草药外囊泡主要是借鉴动物外泌体开发的思路，中草药外囊泡提取是企业间的核心技术壁垒，质量优劣、产量高低、成本控制是核心要素。据悉，安龄生物已经具备中草药外囊泡规模化制备生产能力；艾迪迈自主研发的中草药外囊泡提取技术，能够从植物中高效分离出高纯度的外泌体，并能稳定维持外泌体中的生理活性因子，建设有2000平十万级GMP生产基地、功效评价实验室及产品研发中心，生产的外泌体可作为新型功能性化妆品生产原料；科盈集团开发的EVTECHDEL™植物纳米跨膜传导技术，以中草药外囊泡为主体，其具备双层磷脂结构，是医药应用中的天然药物载体，可实现细胞间跨膜物质交换可将药物稳定传导递送至靶细胞，经皮渗透吸收率可提升8-10倍。

部分企业正在建立中草药外囊泡核心技术壁垒

需要注意的是，在实验室开发阶段，各家企业采用通用设备通常能满足基本需求。然而，当进入大规模生产阶段，企业必须构建专属的流水线系统和生产工艺，才能保证产品的一致性和稳定性，这将是企业间拉开竞争差距的关键。

企业较少，护肤品原料产业化进展较快

中草药外囊泡产业链正处于起步阶段，尚未形成成熟的市场格局。产业链上游主要是中草药原料企业和生命科学企业；中游为专注中草药外囊泡产业转化的企业；下游为医疗机构、科研机构等终端。

中草药外囊泡产业链图谱

目前全球从事中草药外囊泡研究和生产的企业相对较少，本白皮书根据公开资料统计了全球17家涉足中草药外囊泡技术的企业，希望通过分析这些企业的技术优势和业务方向，反映中草药外囊泡产业的当前状况与发展态势。

涉足中草药外囊泡技术的企业概览

涉足中草药外囊泡的企业以外泌体企业为主，多家企业同时涉足了动物外泌体、植物外泌体和中草药外囊泡，这是由于各类外泌体的底层技术和应用方向存在共性和通用性。之前，海外企业推动了动物外泌体研究的热潮，国内企业也迅速跟进，近些年，不少外泌体企业开始延伸研究方向，注意到了中草药外囊泡，开始涉足中草药外囊泡技术。

护肤品原料企业在中草药外囊泡技术上也有较高的参与度，这是由于护肤品市场竞争激烈，需不断寻求新概念、新技术的融入，中草药外囊泡得以快速被接纳。遗憾的是，目前中药企业在中草药外囊泡产业的参与度较少，很多传统中药企业的研究重心放在古典经典名方的创新上，仅有少数企业如广药集团通过外部合作的形式有布局中草药外囊泡。

从企业业务布局可以看出，中草药外囊泡在消费品板块的进展更快，布局护肤品原料的企业较多，提供中草药外囊泡提取服务的企业也较多，开发中药新剂型和药物递送系统的企业凤毛麟角。

这主要是受市场需求和技术难度两大因素影响。护肤品市场多年保持高速增长，植物成分一直是护肤品原料创新的焦点，中草药外囊泡则是新兴科研热点，有旺盛的科研需求，对中草药外囊泡提取需求较大，且国内不少生命科学企业已经具有外泌体提取技术服务能力。新型药物递送系统、新型中药剂型、再生修复材料虽然也有迫切的市场需求，但其作为严肃医疗产品，受到更严格的监管，研发、上市流程漫长，因此布局的企业较少，这也意味着中草药外囊泡在严肃医疗场景有着丰富的市场机会等待挖掘。

中草药外囊泡企业业务布局方向

 护肤领域产业化先行

原料创新是护肤品领域关注的核心，近年来，化妆品原料本土备案数实现了爆发式增长。尤其是在2023年，我国获批的本土化妆品新原料从2009年-2019年10年间仅有的10个，发展壮大到2023年的53个，占全年总备案数近八成。可见，加快研发独家原料已成国内护肤品企业的共识，中草药外囊泡由于更加安全、天然，也因此踏上新原料风口，逐渐受到了关注。

市面上的护肤品可以大致分为两类，一类是传统含化学成分的护肤品，一类是近些年兴起的含植物成分的护肤品。相比这两类护肤品，中草药外囊泡护肤品在生物活性、安全性、透皮吸收、消费者趋势等方面具备显著优势。此外，与动物细胞来源的外泌体相比，中草药外囊泡在护肤品领域的应用所面临的法规风险相对较小，原料来源也更广，更方便放大和工业化。

传统护肤品与中草药外囊泡护肤品的特征对比

在众多应用领域中，护肤品是中草药外囊泡应用最快的领域，已经有较多的产业化进展。这既与原料创新热情有关，也与现行的化妆品备案政策有关。中草药外囊泡相关化妆品原料未被收录在《化妆品原料目录》中，完成备案的外囊泡相关化妆品原料均是采用“植物提取物”的形式进行备案，以快速上市。但这可能会为产品后续的发展埋下隐患。

从企业的布局看，基于玫瑰、虎杖、人参、积雪草的中草药外囊泡原料比较受欢迎，功效集中在抗衰老、美白、皮肤修复。

海内外企业在中草药外囊泡护肤品中的产业化进展

现在，成本和市场规范度是限制中草药外囊泡在护肤品领域发展的主要阻碍要素。中草药外囊泡提取难度大，产量低，导致其价格高昂，中草药外囊泡的研发成本也非常高，需要投入大量的人力、物力和财力，使得中草药外囊泡的价格居高不下，限制了其在化妆品领域的普及。

同时随着越来越多企业涌入中草药外囊泡护肤赛道，行业也存在“伪概念”的现象，部分产品宣称含有“植物外泌体”或“中草药外囊泡”，但产品配方中添加的只是植物提取物，产品质量参差不齐。另外，部分消费者将中草药外囊泡和植物提取成分、植物发酵成分混淆，对其独特优势认识不足。

接下来，企业应加大技术研发力度，探索更高效、更经济的中草药外囊泡提取方法，制定中草药外囊泡在护肤品领域的应用标准和规范，加强消费者教育。监管机构也应该加强对市场上宣称含有中草药外囊泡产品的监管，打击虚假宣传和“伪概念”产品，推动中草药外囊泡在护肤品领域的应用和发展，更好满足消费者对高效、天然、安全护肤品的需求。

中药外囊泡推动药食同源产品创新

一直以来，药食同源行业面临着产品研发不足、产品同质化、竞争激烈痛点，严重制约了药食同源的发展潜力。中草药外囊泡技术为解决这些痛点提供了方案。首先，通过先进的提取和纯化技术，可以从中草药中精确提取出高纯度、高活性的外囊泡，为药食同源产品的研发提供了稳定且优质的原料来源；其次，中草药外囊泡富含中草药中的多种活性成分，通过提取和利用这些外囊泡，可以为药食同源产品提供新型的活性成分，从而丰富产品种类。

中草药外囊泡药食同源产品的优势

中草药外囊泡在药食同源产品中的应用价值体现在抗衰老、强化营养、改良口感、防腐等多个层面。目前，中草药外囊泡在药食同源产品中已经有应用，比如灵芝外泌体胶囊，具有强身健体的功效；姜黄外泌体胶囊，含有丰富的姜黄素，具有调节生理机能作用；小麦草外泌体粉，富含叶绿素和各种维生素，有助于帮助消化与促进新陈代谢；葡萄外泌体果汁，含白藜芦醇，具有抗氧化作用。

中草外囊泡为中药剂型创新提供契机

传统的中药剂型，如丸剂、散剂、汤剂等，虽然有其独特的疗效，但在现代医学体系中往往显得不够便捷和精确，存在着诸多问题，比如汤剂的体积大、口味差、不便于携带和服用，散剂的有效成分含量较低、服用剂量偏大、容易霉变等。总体而言，吸收慢、生物利用度低、治疗效果不稳定是传统中药剂型普遍存在的问题，改进中药剂型也就显得尤为迫切。

近年关注度较高的中药新剂型有促透剂、纳米粒、聚合物胶束、自微乳、原位凝胶、脂质体等，可以较好地提高药物的疗效、减少副作用并创新药物递送方式。在众多中药新剂型中，中草药外囊泡作为一种创新的中草药提取物，具有天然优势，其纳米尺寸具有小粒径和大比表面积，这使得药物能够更好地与生物组织接触，提高中草药中有效活性物质被组织细胞摄取内化的效率，增强药物的渗透性，与普通的中药汤剂相比具有更高的利用效率。

此外，中草药外囊泡可以瘤内注射、经鼻给药、口服、透皮等方式进行给药。中草药外囊泡还能够实现药物的靶向输送，将药物直接送达病变部位，减少在正常组织的分布，从而降低副作用。

传统中药剂型与基于中草药外囊泡的中药剂型的对比

产业化面临较大阻碍，亟需建立完整产业生态

即使中草药外囊泡科研成果已经较为丰富，浙大药学院、南京中医药大学、澳门大学中医药学院等多个院校在从事相关研究，发表了多篇高分文章，但从企业布局和各个应用方向的进展来看，中草药外囊泡的研究与产业化进程尚处于萌芽阶段，产业转化案例十分稀少，在产业化过程中面临着多个阻碍。

首先，中草药外囊泡分离方法还存在缺陷。目前已经建立了多种中草药外囊泡分离方法，但现有的分离技术都存在一定缺陷，难以满足规模化制备需求。如果不解决大规模生产问题，就意味着无法生产出足够数量和质量的中草药外囊泡来支撑市场需求，那么中草药外囊泡就仅能停留在实验室阶段的研发。

其次，中草药外囊泡临床转化最重要的一点在于标准化，需要保证均一稳定的产物，不能有大的批间差，但中草药外囊泡体大小不一，形状各异，对于中草药外囊泡的分离与鉴定、质量控制等环节缺乏统一标准，已生产或正在生产中的中草药外囊泡也无完整的审批标准。

最后，药物递送系统、中药创新剂型、再生修复材料等产品的研发难度大，开发周期长，审批严格，导致中草药外囊泡在这些领域的产业化进程缓慢。企业可以多业务线布局，比如一方面利用护肤品原料业务提供现金流，进行技术储备，一方面投入中草药外囊泡药物的相关研究。

另外，完整产业生态的建立至关重要。现阶段，全球中草药外囊泡产业生态还不完整，企业多数是单兵作战，没有形成良性循环，需要集合各界力量紧密合作，推动产业链上下游融合发展，吸引更多类型的企业布局中草药外囊泡，形成优势互补、资源共享的产业生态，共同解决基础研究薄弱、科研成果转化慢、缺乏技术标准和规范等问题，加快中草药外囊泡技术在不同应用场景的创新。

中草药外囊泡完整产业生态示意图

在产业链生态的构建上，业内已经有部分具有产业影响力和技术基础的领先企业和机构在进行尝试，正在共同搭建中国中草药外囊泡研发中心。

中国中草药外囊泡研发中心将集合广药集团在中药行业深耕多年的资深背景与安龄生物的细胞外泌体研发技术，研发并推广中草药外囊泡产品。中心注重技术创新、临床验证、标准制定及国际合作，在技术转换方向上涵盖了技术研发与创新、技术转化与应用、技术标准与规范、产学研用一体化以及国际合作与交流等多个方面，推动中草药外囊泡技术的规范化与国际化发展。

中国中草药外囊泡研发中心还将打造一个国内领先的中草药外囊泡知识产权交易与转化平台，汇聚各方资源，促进知识产权的高效流通与转化，推动中草药外囊泡技术的创新与应用。

此外，中国中草药外囊泡研发中心通过建设国家级中草药外囊泡样本库，集中存储、管理和利用中草药外囊泡相关的样本资源，为中草药外囊泡的研究、开发和应用提供坚实的物质基础和数据支撑。