亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F早线治疗多发性骨髓瘤的1期新药临床试验（IND）申请获美国FDA批准

继已开展的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）临床试验，在美国进一步拓展FasTCAR-T GC012F针对多发性骨髓瘤适应症的临床开发

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈, Jan. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请，准许公司在美国启动GC012F早线治疗多发性骨髓瘤(ELMM)1期临床试验。

“新年伊始，再迎重磅喜讯，公司核心候选产品FasTCAR-T GC012F收获第三个美国IND批件；由此，我们进一步将GC012F针对多发性骨髓瘤的临床探索拓展至早线治疗。”亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，“此次IND获批是GC012F在临床开发进程中又一座重大里程碑。凭借独特双靶点设计及FasTCAR生产技术在既往临床研究中展现出更深入、持久的治疗应答，以及卓越的安全表现，GC012F有望填补多发性骨髓瘤早期治疗阶段巨大的临床未尽之需。随着相关临床试验启动，我们将获取更多GC012F针对早期多发性骨髓瘤（ELMM）患者的安全性及有效性数据，更好地探索和定义该创新细胞疗法在早线治疗中的意义，希望为当前亟待改善的临床初治现状提供更高效、持久的治疗方案。”

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。此次获批，是美国FDA授予GC012F的第三个IND批件。除该治疗早线多发性骨髓瘤（ELMM）的临床试验外，公司正在美国开展GC012F治疗RRMM的1b/2期IND临床试验，并将在今年启动GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的1/2期IND临床试验。此外，目前已有4项由研究者发起的临床试验（IIT）正在评估该疗法针对rSLE、RRMM、新确诊的多发性骨髓瘤（NDMM）以及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床效果。

在2023年12月召开的第65届美国血液学会年会上，公司公布了一项GC012F治疗NDMM IIT的最新临床结果，数据显示：总体应答率（ORR）高达100%，微小残留病灶阴性严格完全缓解率（MRD-sCR）高达95.5%。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，美国FDA和中国NMPA都已批准了GC012F针对难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IND申请；同时，一项针对同适应症的由研究者发起的临床试验也已启动。近日，美国FDA再次批准了GC012F早线治疗多发性骨髓瘤的IND申请。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台连续荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的“前瞻性声明”。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

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