被苹果App Store冰封多年的看舌头App何以走出雷峰塔

      周三，经历了两年多的磨砺，知医邦终于拿到了医疗器械注册证，周四就将早就打包好的看舌头App iOS更新包上传到苹果App Store。忐忑不安，实在无法坦然处之。上一次发更新包已经是2年前的事了，自从那次被拒绝，我们就再也没有发过更新包了。自从四年半之前第一次被拒，记不清已经被拒绝了多少次，这一次发包的结果又会是怎么样，伤不起，真的伤不起，投入的太多了。

      周五，早上一睁开眼睛就打开App Store查看，没有动静，顿时有一种不祥的预感。赶紧去上班，两个小时的公交地铁通勤，到了公司，打开账号，WAITING_FOR_REVIEW已经变为IN_REVIEW，给自己宽心，还好，还好。

      周六，又是一睁开眼睛就打开App Store查看，没有动静，没办法，只能等！

      周日，还是没有动静，接下来是美国的周末，不做指望了。

      周一，果然，杳无音信。

      周二，还是IN_REVIEW，难道是被卡审了？

      周三，苹果回复了：

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（苹果回复的邮件截图）

      “请提供iOS应用的审核通过证明”，完了，确实精准，点到七寸了，怕什么，来什么，遇到旋转门了，太委屈，眼泪都要出来了，七年多的风风雨雨……

      我们的起点是动手力App，发生于短视频元年，是一个主打动手能力培养的娱乐性短视频平台。我们的初衷是要改变当今人们动手能力普遍不足的社会现状，用小视频实现有人教，有人学，高手在民间，传承于民间。那时候抖音还处于原始状态，尽是些“大胃王”之类的无聊短视频，我们的主张是“自己动手做”，可悲的是我们做不出好用的视频剪辑软件，帮用户自己动手剪视频都做不到，还谈什么短视频，抖音就做得非常好。我们既拼不了运营，也不得不承认抖音、快手等产品体验的优越性，这些软件公司都在互联网混迹多年，转型多次，都有流量积淀，而我们作为互联网行业的新手，根本没有与之抗衡的资本。

      转型已成必然，“自己动手做啥都不是做，那就自己动手看病吧”，《未来医疗》的作者，哈佛大学医学院医学教授贾格·辛恰就提倡“我的身体我做主”。逢创始人本身深耕生物医药、检测试剂多年，早年间就有过做医疗相关软件的想法，最初瞄准的就是电子病历，但调研后发现，医院信息系统（HIS）早已林立。诊断方面，西医离不开检查化验，涉及的DR、CT等影响设备以及检测仪器、检测试剂基本上是在封闭体系里面循环，几乎就没有一点“自己动手做”的空间，此路不通。一番摸索后，最终敲定方向：做中医类图像识别软件。手机能直接拍摄舌头，图像识别技术或许能为中医舌诊带来新可能。

      确定方向后，我们第一反应是找高校合作，借助专业力量推进技术研发。疫情前，我们与安徽中医药大学计算机学院签订了合作意向，对方还派了老师来公司考察，当时我们满心期待，觉得这下稳了。可三个月后，正值武汉疫情封闭期间，计算机学院发来的技术成果，让我们彻底傻了眼——简直就是“幼儿园水平”，舌面分区用九宫格，算法就是图像比对，结果就是九种体质，“就是抽签嘛，这有毛用？”

      提到高校，哎，只能摇摇头，后来为了做脉象仪，我们又陆续对接了理工大学、民族大学、江汉大学等多所高校，合作谈了一箩筐，最后全是不了了之。这时我们才明白，高校搞科研只为争取国家经费、发表论文而已，做能落地的实用产品，就不是他们的工作范畴。

      求人不如求己，还是那句话，“自己动手做”。好在之前开发“动手力”时，我们已经搭建起成熟的技术团队，短视频、商城、社交这些复杂功能都能搞定，相比之下，中医诊断软件的基础开发反而更简单。图像识别不会，团队找来《图像工程》现啃。算法建模，创始人的数学天赋被彻底焕发，这是数学与中医理论的碰撞，创始人的数学功底与中医学院学历发挥了关键作用。2020年11月份，看舌头1.0版本顺利在苹果App Store和安卓各大应用市场上线，还更新了好几次，一切都在往好的方向发展。直到2021年春节过后，我们收到了苹果“元数据被拒绝”的通知，更新通道被彻底关闭——“该应用程序在未经适当监管许可的情况下提供医疗相关数据、健康相关测量、诊断或治疗建议。请在App Store Connect的应用程序审查信息部分附上您的监管批准文档。”

      我们很清楚，苹果要的批文就是软件的医疗器械注册证。可谁也没想到，这张证竟成了让我们栽了两次大跟头的“坑”。

      软件的医疗器械注册至今还是政策模糊，更不用说那个时候，几乎就没有几家CRO公司有经办经验。特别是三类证，问了几个熟人公司都不敢接。百度一下，找到了一家叫飞鸟的CRO公司，声称可以用二类证申报，包过。接下来是整整忽悠了我们一年，后来才知道从头到尾，他们都没踏过省药品监督管理局的大门，却天天画大饼：“昨天刚跟协和主任吃饭”“同济专家是我熟人”，后来又扯到“华润老总是评审，能帮你打招呼”，哄着我们交钱办事。最后直接口出狂言，就是要彻头彻尾地编造一套资料，然后买通关系，在国家医药局平台备案，简而言之就是买个证。这还了得，在我们威胁要报警的情况下，才追回了支付的所有款项。整整一年的黄金时间，就这么白白浪费了。

      2021年底，国家工业和信息化部组织开展了人工智能产业创新任务“揭榜挂帅”，旨在通过“赛马”机制加速人工智能技术产业化应用。我们抱着一丝希望，决定拿看舌头项目参与——要是能拿下这个奖项，后续办证说不定就更容易了。于是我们带着项目层层上报，从经济开发区推到武汉市、再到省里面，最终递交到国家工信部。可结果呢？评委中没有一位懂中医的专家，零票出局。

      期间，有相关人员主动联系我们暗示“揭榜挂帅”项目是工信部的直属单位中国信通院承办的，他们可以提供方便，还有“此次项目终极任务就是注册几个医疗器械，你们要不要注册？我们有渠道”，这对我们来说就是救命稻草。我们早就感觉到飞鸟公司不靠谱，认为软件就是三类证，必须到国家药监局，信通院的人应该有路子，随即就答应了下来。这些人随即介绍了一家叫做博诺沃达CRO公司，拿出一份两百多万的合同，要求先预付一百万预付款。急于拿到批文，明知风险仍选择相信，可事情哪有那么简单。付给他们一百万后，分类鉴定做了两次都是三类，鉴定费六万元又没了。三类必须做临床验证，为了探路最好先做科研临床，直接做注册临床就没有回旋的余地了。“听人劝，吃饱饭”，疫情期间找科研临床单位难如登天，原计划是北京中医药大学东方医院和湖南中医药大学附属医院，东方医院有一个副院长带的博士课题就是舌诊，对这个看舌头项目非常感兴趣，决定要做牵头单位。结果整个伦理都通过了，最后卡在法务部门，认为是两百块钱一例，付给临床志愿者的费用太低，得提一提，“啪”拍个舌头两百块，竟然还说收少了。如果要提，湖南的要不要也提，CRO公司都认为这是要坏了规矩。换，只能换，换成房山医院。磕磕碰碰，最终还是在北京中医药大学房山医院和湖南中医药大学附属医院完成了250例。

      可新的问题又出现了，中医流派差异巨大，北京团队是呼吸肺科方向偏向寒热辨证，湖南团队是脾胃方向偏向燥湿辨证，就像盲人摸象，都对都不对。当时看舌头App建立的四十八个观察维度，排列组合多达数亿种，南北医院双盲临床观察结果一致率不足10%，说是可以通过技术手段把结果修正到60%以上，扯淡，又来了，与飞鸟相同的套路。至此我们终于幡然醒悟：这帮“京骗”从一开始就知道这个项目干不下去，只是利用了我们的迫切需求果断“割韭菜”。到现在，还有六十多万未履行款在那家公司，我们却没法要回——合同已签，他们做得天衣无缝，其手段是飞鸟公司远不能及的。要是继续耗下去，只会投入更多成本，只能主动止损。六十万付给两家医院的临床费用打了水漂，加上之前付给CRO公司的一百万预付款，还没真正摸到注册审批的门槛，一百六十万就这么付诸东流。

      注册之路屡屡碰壁，我们开始深刻反思：中医诊断本就没有统一标准。比如两位国医大师看同一个病人都可能有不同结论，这样的产品怎么能通过标准化的注册审批？

      既然注册搞不定，那我们换个思路——搞医疗资质行不行？我们决定自己建一家一级医院。疫情期间，行政审批慢、装修受阻、物资短缺，我们一群人硬扛了五六个月，硬生生把医院建了起来，拿到了医疗机构执业许可证。可当我们把这份沉甸甸的资质递给苹果时，得到的答案却是“不认可”，已经简化的几乎没有任何医疗相关内容的看舌头App iOS更新包还是一次一次地被拒。

      用户也烦了，因为看舌头App安卓版一直在正常更新，导致苹果旧版用户使用时常出现障碍。

（App Store上看舌头APP用户评价截图）

      死马当活马医吧，当时信通院还要求我们花八万块钱做了一份检测报告，发了一个证书，上面印着中国信通院的标识。我们抱着试一试的心态递给苹果，苹果审核团队看了半天没搞懂这是什么证件，竟然从加州打电话过来，用憋足的中文问我们这是不是医疗器械注册文件，我们只能如实以告，“京骗”把老美都唬住了。

      深入研究后，我们不得不直面行业真相：市面上仅有的几个中医APP，都是靠“壳子注册”——去掉核心诊断功能，只保留最简单、无风险的基础模块，以二类进行注册。因为真正有用的核心诊断功能属于三类医疗器械，而国内软件类三类医疗器械注册证仅有十几个，且全是西医影像读片之类。现实是，时至今日，还没有任何一个中医软件获批三类医疗器械注册证。

      如果把我们软件比作一本书，我们只能注册“封面”和“封底”——也就是用摄像头获取舌面信息、用脉象仪获取脉象信息这些基础模块，中间的核心诊断功能（三类医疗器械范畴）根本没法直接注册。要是硬要注册，得拆成成千上万个数据维度，而我们最初的软件有四十八个舌诊维度，排列组合结果多达数亿种，临床验证根本无法达标。可医疗器械注册向来力求简单，就像药品多是单成分注册，复杂的复方很难通过审批。但中医讲究“整体观念”，把功能拆开就失去了本质意义——这是一个无解的矛盾体。但我们没得选，只能向规则妥协：先拆分注册基础模块，再后续逐步整合。至于这个矛盾怎么解决？只能寄希望于未来行业专家的呼吁和相关部门的政策完善。

      委曲求全，只能阉割软件当二类注册。省局的回复还是不行，不对手机App进行医疗器械注册，建议做成电脑软件，为了兼顾我们提交了Windows和macOS版本。

      注册过程的磨人程度，远超想象。从2023年8月开始准备注册材料，到2025年11月拿到证书，整整耗时两年多。软件检测就在辽宁搞N个来回，武汉又补检了些许项目，第一回专家评审就被直接打回，期间至少经历了十几次资料补正，甚至标点符号没对齐、格式不规范都会被驳回。我们一遍遍跟专家沟通，在指导下反复修改，终于拿到了《中医舌面图像处理软件注册证》。

（测试评估证书和医疗器械注册证）

      现在苹果要求我们“请提供iOS应用的审核通过证明”，我们一开始就是做App的，医药局回复不对手机App进行医疗器械注册，才做成电脑软件的，为了苹果我们还特意做了macOS版本。

      周四，我们首先向苹果审核团队细细讲述这些年的经历：两次被骗的惨痛、建医院的艰辛、手机版无法注册的无奈。其次是向苹果审核团队展示我们申请的7项看舌头专利，但凡专利名称中出现App的，两项被驳回，两项更名后才予以通过，四项看舌头发明专利无一名称中出现App，表明中国官方对App的认识或许确实存在偏见，不对手机App进行医疗器械注册情有可原。最后是向苹果审核团队说明我们一直不变的惠民初心，5000万人民币的投入不曾回收一个铜板，只为发扬中医能让老百姓省点看病钱。

      周五，或许是这份执着打动了他们，1766天后，看舌头3.3.0在App Store更新了。

      周六，苹果从内华达打电话过来，说因为他们的审核团队和法务部门要研究下我们的应用是不是符合法律规定和上线的要求，需要一段时间，暂时先让我们通过。心又提到嗓子眼，难道从灵山求回的经书要毁在通天河。

      三天后，又接到了来自美国的越洋电话——苹果法务团队经过专题讨论，正式确认我们的产品合法合规，建议下次更新版本时需注明“仅限中国地区”。哈哈，中医这个国粹自然就应该留在中国！