美国罗克维尔和中国苏州2024年3月1日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布IBI3002的首次人体（FIH）临床I期研究已在澳大利亚完成首例受试者给药。IBI3002是一种全球首创（first-in-class）的靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体。
本项FIH研究（NCT06213844）是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增（SAD）研究，旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD，仅在哮喘受试者中），以支持IBI3002后续全球临床开发。
IBI3002是信达生物自主研发的人源化双特异性抗体，靶向细胞表面IL-4Rα和警报素细胞因子TSLP，用于治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。IL-4受体介导了IL-4信号通路（1型和2型）和IL-13信号通路（2型），两种细胞因子信号通路在2型炎症性疾病的病理生理学中均起关键作用1。TSLP是一种上皮细胞来源的警报素细胞因子，可触发哮喘中的2型和非2型炎症2。
IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能。体外功能学实验显示比同靶点的已上市单克隆抗体更优。通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，IBI3002具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，有望在治疗2型炎症性疾病中展现优效性。
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："在过去的几十年里，医疗界对哮喘的病理生理机制/表型和治疗选择的认知有了显著增加，特别是通过引入生物制剂治疗重度哮喘这一精准治疗的策略，为哮喘管理带来革命性的变革。高选择性药物通过靶向免疫炎症级联的特定步骤，有潜力进一步突破广大严重哮喘患者的治疗局限，并有望在多种重度哮喘炎症表型中实现最佳疾病控制；同时，我们也期待推进该分子未来在哮喘和其他多种炎症性疾病中的进一步开发。"