三叶草生物公布其二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 与 GSK RSV 疫苗 AREXVY 头对头比较获得积极临床数据

-- 头对头临床数据表明：未使用佐剂的二价 RSV 候选疫苗 (SCB-1019) 的综合有效性和安全性可达潜在同类最佳 --

-- 三叶草生物未使用佐剂的 SCB-1019 与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 AREXVY 在老年人群组中诱导的 RSV 中和抗体水平相当，同时与 GSK 的 AREXVY 相比，三叶草生物未使用佐剂的 SCB-1019 耐受性明显更良好 --

-- 三叶草生物计划于 2025 年启动临床试验，用于评估 SCB-1019 在 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用 --

上海2024年10月29日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司——三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197）今天公布，其在 Ⅰ 期临床试验中评估未使用佐剂的二价 RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019（开发基于三叶草生物独有的 Trimer-Tag--蛋白质三聚体化疫苗技术平台）与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY 进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。 

“我们高兴地宣布，与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY 相比，三叶草生物未使用佐剂的RSV 候选疫苗 SCB-1019 获得了积极的头对头临床数据，这表明我们可能有同类最佳的综合有效性和安全性，” 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示。“虽然目前已获批上市的蛋白质 RSV 疫苗的首剂接种安全有效，但在应对（针对 RSV 病毒感染）保护效力降低需要进行有效的重复接种，以及预防由类似 RSV 结构病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解决且尚未高度满足的需求。我们期待在 2025 年对 SCB-1019 进行 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗开发的临床评估。”

在正在进行的 Ⅰ 期临床试验中，70例老年受试者入组了临床试验，分别接种了三叶草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理盐水安慰剂。SCB-1019 的免疫原性和安全性初步数据总结如下：

免疫原性结果

• RSV 中和抗体 ： 在第 28 天，未使用佐剂的 SCB-1019 诱导的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体的几何平均滴度 (GMTs) 与 使用 AS01E  佐剂的 AREXVY 相当，未观察到显著的统计学差异。

• • RSV-A 中和抗体：接种后第 28 天，SCB-1019 诱导的 RSV-A 中和抗体几何平均滴度（GMTs） 约为30,500 IU/mL，而 AREXVY组数据约为 26,700 IU/mL，安慰剂组数据约为 3,300 IU/mL。
  • RSV-B 中和抗体：接种后第 28 天，SCB-1019 诱导的 RSV-B 中和抗体几何平均滴度（GMTs）约为32,000 IU/mL，而 AREXVY 组数据约为 37,700 IU/mL，安慰剂组数据约为 2,900 IU/mL。

• RSV-B 特异性抗体： 与 AREXVY（单价 RSV-A）相比，SCB-1019（二价 RSV-A/B）针对强效 RSV-B 特异性中和表位在中和位点 V 的抗体趋势（几何均值比 [GMR]）要高出约 1.5 倍（基于探索性竞争 ELISA 的检测方法），这表明如果在后续研究中得到证实，重复接种后可能会产生更大、更持久的免疫广度。

安全性和反应原性结果

• 与 GSK 使用 AS01E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY（76.7%）相比，未使用佐剂的 SCB-1019（16.7%）的局部不良事件（AEs）发生率明显较低。
• SCB-1019 的耐受性总体良好。SCB-1019 的局部和全身不良事件（AEs）总体较轻，与生理盐水安慰剂组相当。
• 未观察到与疫苗相关的严重不良事件（SAEs），特殊关注的不良事件（AESIs）或局部不良事件（AEs）导致的停药。

基于上述积极的 Ⅰ 期临床试验结果，三叶草生物计划将在 2025 年启动临床试验，用于评估 SCB-1019（未使用佐剂的二价 RSV-A/B 候选疫苗）在 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用。