这是迄今为止该类针对晚期肝癌的免疫治疗III期试验中报告的最长生存期随访结果
上海2024年9月19日 /美通社/ -- HIMALAYA III期试验的更新结果表明，对于既往未接受过全身治疗且不适用局部治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者，阿斯利康的英飞凡(通用名：度伐利尤单抗)联合曲美木单抗在5年内显示出持续、具有临床意义的总生存期(OS)获益。
这些HIMALAYA研究结果于9月16日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2024 年会上展示（报告 947MO）。
在5年随访的最新探索性分析中显示，与索拉非尼相比，在度伐利尤单抗加入曲美木单抗单次给药的STRIDE治疗方案（单次曲美木单抗，常规间隔度伐利尤单抗），死亡风险降低24%（基于风险比[HR]为0.76；95%置信区间[CI] 0.65-0.89）。接受STRIDE方案治疗的患者中有约有19.6%在5年内存活，而这一数字在接受索拉非尼治疗的患者中为9.4%。
在试验中达到疾病控制（定义为完全或部分缓解或疾病稳定）的患者亚组分析中，28.7%接受STRIDE方案治疗的患者在5年内存活，而这一数字在接受索拉非尼治疗的患者中为12.7%。此外，缓解深度(DpR)的探索性分析显示，与索拉非尼相比，接受STRIDE方案治疗的患者获得程度更深的缓解，使生存期更长。
医学博士、意大利米兰Humanitas大学和IRCC Humanitas研究医院医学肿瘤学副教授、HIMALAYA的主要研究者Lorenza Rimassa表示："度伐利尤单抗联合曲美木单抗治疗晚期肝癌患者使总生存在5年内翻倍，这是相较索拉非尼的显著生存优势，并且随着时间的推移，这种优势变得更加明显。这些研究数据强化了这种新型双免疫治疗方案的使用，对于患有这一令人绝望的疾病的患者来说，是一个重要里程碑。"
全球肝脏学会肝癌项目负责人Sarah Manes表示："达到五年生存期这一里程碑对晚期肝癌患者及其家人具有临床意义和情感意义。我们很高兴地看到，通过新疗法改善治疗结局取得了进展，这为我们患者社群的长期生存带来了新的希望。"
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："近20%的晚期肝癌患者接受STRIDE方案治疗后仍能存活5年，这一结果不同凡响，历史上仅约7%的患者能够存活5年。这是向前迈出的重要一步，树立了新的生存基准。这充分表明了我们致力与患者长期跟进，以帮助我们更好地塑造这种创新促发疗法的持久临床获益，即在PD-L1阻断剂中添加抗CTLA-4抗体。"
更新生存结果概要：HIMALAYA
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总生存期I,ii |
STRIDE方案 |
索拉非尼 |
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随访时间中位数（95% CI）（月） |
62.5 (59.5-64.8) |
59.9 (58.3-61.5) |
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OS风险比（95% CI） |
0.76 (0.65-0.89) |
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p值（双边）iii |
0.0008 |
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60个月的OS率iv（95% CI）（%） |
19.6 |
9.4 |
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60个月疾病控制（DC） 患者数量 OS率，% |
43 28.7 |
17 12.7 |
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60个月 DpR v>75% 患者数量 OS率iv，% |
27 72.7 |
3 33.3 |
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60个月DpRv>50%–≤75% 患者数量 OS率iv，% |
34 57.8 |
12 32.1 |
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i.更新分析数据截止日期：2024年3月1日，OS数据成熟度为82% ii.采用校正治疗、病因、ECOG体力活动状态和大血管侵犯的Cox比例风险模型计算OS iii.标称p值 iv.使用Kaplan-Meier方法估算60个月时的OS率。DpR表示最佳客观缓解评估时观察到 |
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STRIDE治疗方案的安全性特征与每种药物的已知特征一致，在延长的随访时间中，未观察到新的安全性信号。17.5%接受STRIDE方案治疗的患者和9.9%接受索拉非尼治疗的患者发生了严重治疗相关不良事件（定义为3级或4级，包括死亡），在STRIDE主要分析后未发生新的事件。
度伐利尤单抗联合曲美木单抗用于治疗晚期或不可切除HCC成人患者已在美国、欧盟（一线治疗）、日本和其他几个国家地区获得批准。度伐利尤单抗单药治疗晚期或不可切除HCC成人患者已在日本获得批准。