日本东京2024年8月23日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗已获得英国药品和保健产品管理局（MHRA）的批准，用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。仑卡奈单抗是欧洲国家批准的首个针对早期阿尔茨海默病（阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆）潜在病因的治疗方法。
仑卡奈单抗可以选择性结合Aβ聚集体，特别是针对有毒的原纤维（同时也作用于Aβ斑块的主要成分——Aβ纤维），从而中和并清除大脑中的Aβ斑块。
此次批准主要基于卫材的3期临床研究数据（CLARITY AD，一项全球、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究）。在该试验中，仑卡奈单抗达到了主要终点（在 18 个月时临床痴呆评定量表子项总分或总和【CDR-SB】相对于基线的变化）和所有关键次要终点，且结果具有显著统计学意义。在英国的适用人群中，最常见的不良反应是输液相关反应、淀粉样蛋白相关成像异常伴出血（微出血点）（ARIA-H）、跌倒、头痛和淀粉样蛋白相关成像异常伴脑水肿（ARIA-E）。
据估计，英国有 98.2 万痴呆患者，60%-70% 的痴呆患者是由阿尔茨海默病引起的。随着人口的老龄化，这些数字预计还会上升。
卫材正与国家健康与卓越研究所 (NICE)、苏格兰药品联合会（SMC）和国家卫生服务系统（NHS）合作，尽快向符合条件的早期阿尔茨海默病患者提供这种药物。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在英国，卫材和渤健将共同负责该产品的商业推广，卫材将作为上市许可持有人分销该产品。