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皮尔法伯实验室获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 针对 BRAFTOVI®(康奈非尼)联合 MEKTOVI®(比美替尼)用于 BRAFV600E 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人

2024-07-28 作者:prnasia
  • CHMP 的肯定意见基于 PHAROS II 期临床试验的结果1。该试验显示,从未接受治疗的患者的客观缓解率 (ORR) 75%,既往接受过治疗的患者的 ORR  46%。在该试验中观察到的安全性与已批准适应症(转移性黑色素瘤)中的已知安全性一致。1
  • 欧盟委员会预计于今年晚些时候就 BRAFTOVI®(康奈非尼) + MEKTOVI®(比美替尼)联合治疗事宜做出决定。

法国卡斯特尔2024年7月26日 /美通社/ -- 皮尔法伯实验室今日宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项肯定意见,建议批准 BRAFTOVI®(康奈非尼)联合 MEKTOVI®(比美替尼)用于 BRAFV600E 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的对症治疗。该肯定意见将提交至欧盟委员会 (EC) 审查,预计于今年晚些时候决定是否批准关于欧盟药品上市许可 (MA) 的申请。

皮尔法伯实验室首席执行官 Eric Ducournau 表示:"对于 BRAFV600E 突变晚期 NSCLC 患者而言,其治疗选择十分有限。而我们致力于为此类患者提供其他有效的靶向治疗选择。获得 CHMP 的肯定意见无疑是关键一步。我们希望欧盟委员会批准 BRAFTOVI® + MEKTOVI® 在欧洲上市,用于非小细胞肺癌患者的治疗。"

PHAROS II 期临床试验为 CHMP 的肯定意见提供了支持。该研究是一项全球、开放标签、多中心、非随机对照的研究,共入组 98 名患者,涉及 5 个国家/地区的 56 个研究中心。1

初步分析(截止日期:2022 年 9 月 22 日)表明,试验达到了其设定的主要终点(经独立放射学审查 [IRR] 确认的客观缓解率 [ORR])。PHAROS 临床试验结果表明,BRAFTOVI® 联合 MEKTOVI® 可为 BRAFV600E 突变的晚期 NSCLC 患者提供有意义的临床获益。在从未接受治疗的患者 (n = 59) 中,其 ORR 为 75% (95% CI:62,85),且有 59% 的患者至少在治疗的前 12 个月内得到缓解。在既往接受过治疗的患者 (n = 39) 中,其 ORR 为 46% (95% CI:30,63),且有 33% 患者至少在治疗的前 12 个月内得到缓解。1 

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