波士顿科学FARAPULSE系列脉冲电场消融产品获NMPA批准

全球首款心脏脉冲电场消融（PFA）系统落地中国内地

上海2024年7月8日 /美通社/ -- 波士顿科学公司宣布旗下FARAPULSE系列脉冲电场消融产品（以下简称"FARAPULSE系列产品"），包括FARAWAVE 一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该系列产品可配合使用，通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，是不同于传统热能消融的一项全新治疗方案。作为心律失常领域全球首款获批的脉冲电场消融（PFA）产品，此前已在欧洲与美国获得批准，迄今在全球范围内治疗超过70,000例患者。此次FARAPULSE系列产品获NMPA批准，标志着这项创新技术将引领中国房颤治疗领域迈入全新能量时代。

FARASTAR 心脏脉冲电场消融系统 

FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管 

房颤是最常见的快速性心律失常之一，严重影响患者生活质量，并可能显著增加死亡、卒中和心力衰竭等风险。根据大规模流行病学调查显示，当前中国约有1200万房颤患者[1]。随着国内人口老龄化的持续加深，预计未来房颤患者人数还将进一步增加，给患者个人、家庭带来了沉重的负担，已成为严重威胁人民健康的重大公共卫生问题。

当前，导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段[2]，已有的消融方案以射频消融和冷冻消融为主。全新的PFA技术通过脉冲电场对心脏组织进行选择性消融，降低食道等临近组织的损伤风险。而FARAWAVE消融导管独特的设计，也便于术者在操作中灵活调节成花瓣形和网篮形，使器械能够较好地适应患者的肺静脉形态，实现肺静脉隔离，其优化的能量释放模式有助于降低热效应消融并发症风险。

关键性ADVENT研究（首个直接比较FARAPULSE 系列PFA产品与传统热能消融的有效性和安全性的随机对照研究）的12个月阳性结果表明，FARAPULSE 系列PFA产品的安全性和有效性非劣于传统热能消融，而且消融时间显著缩短[3]。此外，MANIFEST-17K注册登记研究中约17,000多名患者的真实数据中也未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告[4]。

秉承"让全球创新成果在中国同步上市"的愿景，波士顿科学不断加速FARAPULSE系列产品造福国内患者的步伐。借力"创新通道"、"先行先试"及"港澳药械通"等政策东风，此前该系统已率先在海南乐城和大湾区地区投入临床使用。

波士顿科学大中华区总裁张珺表示："满足中国病患的多元化诊疗需求，是波士顿科学不懈努力的方向。FARAPULSE 系列产品获批上市，是我们以全球前沿创新助力中国医疗行业发展的又一例证，面向未来，我们将持续不断引入创新的微创介入解决方案，填补前沿创新技术在中国诸多疾病领域的诊疗和应用空白，推动医疗行业的高质量发展。"