美国旧金山和中国苏州2024年6月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，
宣布新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）他雷替尼（taletrectinib）在中国开展的关键临床II期TRUST-I研究的结果于发表在美国《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology, JCO），并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式展示。
本次报告数据包括了共173名接受他雷替尼单药治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者数据。结果显示，在TKI初治患者中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（cORR）为91%，而在既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中，cORR为52%。他雷替尼在可测量脑转移病灶的患者以及获得性耐药突变（包括G2032R）的患者中，也继续显示出强大的抗肿瘤活性。
在TKI初治患者的中位随访时间为23.5个月时，IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。在既往接受克唑替尼治疗失败患者的中位随访时间为9.7个月时，IRC评估的中位DoR和中位PFS分别为10.6个月和7.6个月。
他雷替尼的安全性特征与其之前的报告一致，神经系统相关的不良事件发生率较低。
基于关键临床II期TRUST-I研究的积极结果，他雷替尼两项NDA获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并授予优先审评资格，分别用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线和二线治疗。
同济大学附属东方医院周彩存博士表示："目前针对晚期ROS1阳性NSCLC的临床治疗仍存在显著局限，患者亟需安全可耐受又能提供持久疗效的创新靶向药物。TRUST-I研究结果更新进一步证实了他雷替尼的优异疗效和良好安全性，有望为ROS1阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："TRUST-I研究的最新数据展示了他雷替尼对ROS1阳性NSCLC患者的显著持久的疗效和明确的临床获益。我们将继续与合作伙伴及中国监管机构保持紧密沟通，希望这新一代靶向疗法早日获批，造福中国的ROS1阳性NSCLC患者。"