上海2024年5月23日 /美通社/ -- 近日，TÜV南德意志大中华集团（以下简称"TÜV南德"）基于FDA 21 CFR Part 11要求对海尔生物医疗科技（成都）有限公司（以下简称"海尔生物医疗"）液氮管理系统电子记录和电子签名进行认证并授予其TÜV南德符合性声明证书。此声明的获得标志着海尔生物医疗液氮管理系统电子记录和电子签名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性，能够保证该系统的数据质量与安全。
美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的《联邦法规21章》第11款即21 CFR Part11，针对电子数据的有效性和可靠性给出了相应的指导规范，这些标准适用于在生物医药、医疗器械和食品行业等领域使用电子记录和电子签名的组织。此次TÜV南德根据基于FDA 21 CFR Part 11相关标准对海尔生物医疗的CryoBio液氮管理系统进行电子记录和电子签名的合规性认证，其中包括电子签名的有效性以及电子记录的完整性等要求。
TÜV南德作为全球领先的第三方检测认证机构之一，始终专注于为各行业提供专业的合规支持，协助企业在不断更新的法规环境中保持敏锐度。走向海外时，对于需要使用电子记录和电子签名的企业而言，应遵守FDA 21 CFR Part 11标准的要求，并确保电子记录和电子签名符合FDA相关法规和标准，以及相关卫生与安全要求。