上海和马萨诸塞州剑桥 2024年5月20日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，中国国家药品监督管理局已经批准了鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。世界卫生组织认为不动杆菌是亟需新型抗生素的病原体之一[1]。
再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示：“舒巴坦钠-度洛巴坦钠获得中国国家药监局的批准，凸显了再鼎致力于开发和提供创新疗法，以满足中国和全球患者的未满足的医疗需求。对于耐药不动杆菌感染对公众的威胁，我们亟需采取行动，因为患者的治疗选择有限，死亡率高。我们坚信舒巴坦钠-度洛巴坦钠的获批代表了我们在患者存在巨大需求的领域又向前迈进了一步。”
舒巴坦钠-度洛巴坦钠在中国获批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的积极结果，该研究是一项全球3期注册性研究，评估了舒巴坦钠-度洛巴坦钠v.s多粘菌素E用于治疗鲍曼不动杆菌感染患者的安全性和有效性。在该研究中，舒巴坦钠-度洛巴坦钠在研究主要终点，即碳青霉烯类耐药不动杆菌感染患者的28天全因死亡率方面，与多粘菌素E相比具有统计学上的非劣效性，并且在临床治愈率方面有显著提升。舒巴坦钠-度洛巴坦钠具有良好的耐受性，并在整个临床研究项目中均表现出良好的安全性特征。再鼎医药参与了ATTACK全球研究，在中国招募患者。中国患者队列数据证实了全球研究中关于死亡率和临床应答改善的结果。
2023年5月，Innoviva Specialty Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局批准了舒巴坦钠-度洛巴坦钠，用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体的敏感分离株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎，这是FDA批准的首款靶向针对该病原体的疗法。