默沙东PD－1抑制剂帕博利珠单抗注射液（皮下注射）在华获批

2026-09-29 来源:默沙东中国

上海2026年9月29日美通社－－默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布其PD－1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，覆盖19项实体瘤适应症（具体适应症请见文末注释）^【1】，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD－1抑制剂＊。此次获批是基于MK－3475A－D77的研究数据。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“作为默沙东肿瘤领域的重要产品，可瑞达®（帕博利珠单抗）在不断拓展适应症和积累临床证据^【2】的同时，也持续探索新的给药方式，以更好满足临床和患者不断变化的需求。此次帕博利珠单抗（皮下注射）的获批，进一步丰富了肿瘤免疫治疗的治疗选择。未来，我们将继续加快创新步伐，为中国肿瘤患者带来更多创新治疗选择。”

以PD－1PD－L1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗，作为近年来肿瘤领域的重要创新疗法，已广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗^【3】。目前，国内肿瘤免疫治疗药物仍以静脉输注剂型为主^【4】，临床多元化给药需求仍待满足。给药方式的优化以及患者治疗体验的提升，一直是临床医生和患者共同关注的重要方向。

MK－3475A－D77研究中国主要研究者、北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示：“MK－3475A－D77研究评估了帕博利珠单抗（皮下注射）对比帕博利珠单抗（静脉注射）的生物等效性，及疗效和安全性^【5】。在中国癌症发病率持续上升的背景下^【6】，提升诊疗效率、优化医疗资源配置的重要性日益凸显。皮下注射剂型有望提供便捷的临床治疗选择^【7】。期待这一创新剂型能够更好地满足患者多样化需求和临床实践需求。”

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＊截至2026年9月29日

^【1】截至目前，帕博利珠单抗注射液（皮下注射）获批适应症如下：

－帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
－帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD－L1肿瘤比例分数（TPS）≥1％的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。
－帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
－帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
－帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌患者。
－帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。
－帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD－L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。
－帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD－L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。
－帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI－H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
－帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。
－帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。
－帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。
－帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD－L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。
－帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI－H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者
－既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；
－既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。
－帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
－帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD－L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
－帕博利珠单抗联合放化疗（CRT）用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III－IVA期宫颈癌患者的治疗。
－帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

^【2】帕博利珠单抗注射液说明书

^【3】 Shiravand Y, et al. Immune Checkpoint Inhibitors in Cancer Therapy, Current Oncology, 2022；29（5）：30443060.

^【4】 Saby G, Maria T, et al. Systematic literature review of intravenous versus subcutaneous administration of oncology therapies： A clinical, economic and patient perspective, Cancer Treatment Reviews, 2025；139：1－13.

^【5】 Felip E, Rojas C, et.al. Subcutaneous versus intravenous pembrolizumab, in combination with chemotherapy, for treatment of metastatic non－small－cell lung cancer： the phase III 3475A－D77 trial, Annals of Oncology, 2025； 36：775－785.

^【6】骆晨雨, 周月阳, 李娜, 等. 中国癌症疾病负担及三级预防现状【J】. 中华流行病学杂志, 2024, 45（5）： 621－625.

^【7】抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识编写组.抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识【J】.中国医院药学杂志,2024,44（14）：1603－1612＋1619.

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