该治疗领域全球III期临床研究迄今公布的最长＊生存数据
新数据进一步巩固了泰瑞沙作为EGFR突变肺癌全程治疗的标准及基石地位
上海2026年9月14日 美通社 －－ ADAURA III期临床研究最新探索性分析结果显示：与安慰剂相比，泰瑞沙®（通用名：奥希替尼）用于接受完整肿瘤切除手术且以根治性手术为目的的早期（IB、II和IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，在8年时仍展现出持续且具有临床意义的总生存期（OS）获益。
上述结果于今日在韩国首尔举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2026世界肺癌大会（WCLC 2026）主席论坛（Presidential Symposium）上公布（摘要PL03.01），且同期发表于《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）。
随访8年的结果显示，奥希替尼持续带来总生存期（OS）获益。在主要分析人群（II－IIIA期）中，与安慰剂相比，奥希替尼将死亡风险降低47％（HR，0.53；95％ CI，0.38－0.75）；在EGFRm人群（IB－IIIA期）中，与安慰剂相比，奥希替尼将死亡风险降低48％（HR，0.52；95％ CI，0.39－0.71）。在主要分析人群中，接受奥希替尼治疗的患者8年生存率约为74％，而安慰剂组为58％；在EGFRm人群（IB－IIIA期）中，接受奥希替尼治疗的患者8年生存率约为79％，安慰剂组为64％。与预先设计的最终分析结果一致，奥希替尼相较安慰剂的总生存期（OS）获益在所有预先设定的亚组中均得到验证。
达特茅斯癌症中心主任、ADAURA III期临床研究主要研究者Roy S. Herbst医学博士表示：“ADAURA研究结果显示，在早期接受奥希替尼辅助治疗后，患者能够持续获得具有临床意义的长期生存获益。与安慰剂相比，患者8年总生存期率提高了16％。鉴于疾病复发后有较高比例的患者接受了奥希替尼治疗，这一结果尤为令人瞩目。持久的总生存期获益进一步凸显了患者确诊时优先进行EGFR检测的重要性，从而尽可能多的患者能够从这一改变治疗格局的疗法中获益。”
阿斯利康全球执行副总裁、全球肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示：“ADAURA研究不断在早期EGFR突变肺癌领域树立新的标杆，接受奥希替尼辅助治疗的患者中，近80％在8年时仍存活。这些结果进一步凸显了早期治疗的重要性，并巩固了奥希替尼作为贯穿不同疾病分期的EGFR突变肺癌辅助治疗的标准和基石疗法的地位。”
ADAURA 临床研究OS结果概要i,ii
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奥希替尼组 |
安慰剂组 |
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II－IIIA期 （主要人群） |
（n＝233） |
（n＝237） |
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中位随访时间 （月） |
92 |
68.5 |
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OS HR （95％ CI） |
0.53 （0.38, 0.75） |
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96个月OS率（％） （95％ CI） |
74 （67, 80） |
58 （50, 65） |
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IB－IIIA期 （全人群） |
（n＝339） |
（n＝343） |
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中位随访时间 （月） |
93.3 |
79.6 |
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OS HR （95％ CI） |
0.52 （0.39, 0.71） |
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96个月OS率（％） （95％ CI） |
79 （74, 83） |
64 （58, 70） |
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i 本次更新分析的数据截止至2026年5月4日。 ii该探索性长OS分析基于所有随机分组患者展开。截至2026年5月4日，仍有127例患者没有新增生存数据，仍处于删失状态，其生存时间与预先计划的最终OS分析时的数据相比没有变化。 |
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ADAURA研究的最终安全性数据在预先计划的最终OS分析时收集完成。结果显示，奥希替尼的安全性和耐受性与已确定的安全谱一致，未报告新的安全性问题。
与ADAURA临床研究结果相呼应，WCLC 2026公布的一项美国真实世界回顾性队列研究结果显示：在早期（IB－IIIA期）EGFR突变非小细胞肺癌患者中，在完成3年治疗疗程前，提前停用奥希替尼，其疾病复发或死亡的风险增加一倍以上（摘要P1.142）。该结果进一步印证了ADAURA研究所确立的完整治疗疗程的重要性，也凸显了加强医患沟通、支持患者坚持治疗的必要性。
在晚期肺癌治疗领域，WCLC 2026公布的FLAURA2 III期临床研究数据进一步巩固了奥希替尼联合铂类－培美曲塞化疗作为一线晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）基石治疗方案的地位。一项新的安全性分析（摘要PT2.03.03）显示，在长期随访（中位随访42.6个月）中，奥希替尼联合铂类－培美曲塞的安全性和耐受性与两种药物已确定的安全谱一致，且在初始诱导治疗期后，新发的不良事件减少。此外，一项探索性分析（摘要P2.237）显示，无论患者基线是否存在TP53共突变，奥希替尼联合铂类－培美曲塞相比奥希替尼单药治疗的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）风险比（HR）在数值上均更有利。
关于非小细胞肺癌
在全球，肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一（19％）1－2。肺癌主要分为NSCLC和小细胞肺癌，其中NSCLC约占所有肺癌患者的80％－85％3。大部分（约75％）NSCLC患者在确诊时已是晚期，而约25－30％的患者在确诊时肿瘤仍可切除4－5。早期肺癌的诊断通常是在因其他疾病的影像学检查时发现6。
对于肿瘤可切除的患者，即便接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗，大多数患者最终仍会复发7。其中，IB期和II期患者的5年生存率分别为73％和56－65％，而IIIA期患者的5年生存率则降至41％8。
美国和欧洲约有10－15％的NSCLC患者存在EGFR突变（EGFRm），而亚洲患者中该比例约为30－40％9－11。这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR－TKI）的治疗特别敏感，EGFR－TKI可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号通路12。
关于ADAURA临床研究
ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期临床研究，入组682例IB－IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌患者接受辅助治疗，患者既往接受过肿瘤完全切除，并根据医生的判断选择接受或不接受辅助化疗。患者接受奥希替尼80mg，每日一次口服，或安慰剂治疗，治疗持续3年或至疾病复发。
该研究在全球200多个中心开展，涉及20多个国家包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要研究终点是II－IIIA期患者的DFS，关键次要终点是IB－IIIA期患者的DFS以及II－IIIA期患者和全部研究人群的OS。
WCLC 2026公布的这项探索性分析基于所有随机分组患者开展，其中包括在预先计划的最终OS分析数据截止日期（DCO）时仍存活的患者中，约77％患者所提供的完整或部分扩展长期生存数据。相关数据包括截至2026年5月4日DCO获得的新增生存数据，以及根据患者最后一次联系日期所获取的可获得医疗记录信息。其中，127例患者没有新增生存数据，仍处于删失状态，其生存时间与预先计划的最终OS分析时的数据相比，在截至2026年5月4日的数据截止日期前没有变化
关于奥希替尼
奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR－TKI），在非小细胞肺癌中，包括针对中枢神经系统转移病灶都具有确证的临床活性。奥希替尼（40mg和 80mg每日一次口服片剂）已在全球范围内用于治疗超过 1,000,000 名有相关适应症的患者，阿斯利康将继续探索奥希替尼作为EGFR突变非小细胞肺癌患者不同疾病阶段的治疗方法。
奥希替尼已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家地区被批准用作单药治疗，包括一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC癌患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者的二线治疗、早期（IB、II和IIIA期） EGFR突变NSCLC患者的辅助治疗，以及含铂放化疗后局部晚期、不可切除非小细胞肺癌的治疗。此外，奥希替尼联合化疗已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批，用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。
目前已有大量临床证据支持奥希替尼用于EGFR突变NSCLC治疗。并已证实能够改善各疾病分期患者治疗结局的靶向治疗药物。
在晚期患者中，奥希替尼在FLAURA III期研究中作为单药疗法，以及在FLAURA2 III期研究中联合化疗，均显示出临床结局改善。在此类患者中，奥希替尼与德达博妥单抗联合疗法的TROPION－Lung14和TROPION－Lung15 III期研究正在进行中。
奥希替尼在针对早期EGFRm NSCLC患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及针对局部晚期EGFRm NSCLC患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的临床治疗结局。作为阿斯利康持续承诺治疗早期肺癌的重要组成部分，ADAURA2 III期临床研究正在进行中，评估奥希替尼用于早期可切除EGFRm NSCLC的辅助治疗。
关于阿斯利康在肺癌领域的研究
阿斯利康正在努力通过早期阶段疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。
公司全面的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括奥希替尼和吉非替尼、度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗；与第一三共合作开发的德曲妥珠单抗和德达博妥单抗；与和黄医药合作开发的赛沃替尼以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外有意义的改善。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已建立了领先全行业的多元化产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来让癌症不再成为致死主因。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSESTONasdaq： AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。
关于阿斯利康中国
中国是阿斯利康全球第二大市场，也是其全球创新的战略枢纽。公司在中国设有两个全球战略研发中心，迄今已主导开展了超20项全球临床试验；拥有四个生产供应基地，向全球70多个市场提供优质创新药品；在上海设立中国总部，并在五地设立区域总部开展商业运营。自2023年以来，公司与17家中国创新药企达成20项合作。自1993年进入中国以来，阿斯利康已为中国患者带来近50款创新药物，覆盖肿瘤，心血管、肾脏及代谢，呼吸及免疫，感染性疾病，消化，罕见病等领域。仅2025年，公司的创新药物即惠及6800万中国患者。
声明：本文中的EGFR突变特指19Del21L858R；本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
＊ 用“lung cancer ”“EGFR” “adjuvant” “overall survival”关键词在PubMed数据库检索截至到2026年9月14日，各种类型研究数据如RCT、非RCT及RWE等，及国内外大会报道查阅
参考文献